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瑞德西韦真的有效吗?

时间:2020-04-30  来源:澎湃新闻   作者:记者 胡丹萍
原题:柳叶刀发表中国对瑞德西韦临床研究:未降低病死率

4月29日晚,国际医学期刊《柳叶刀》在线发表了在中国武汉进行的新冠肺炎(COVID-19)抗病毒药物瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快COVID-19的恢复速度,也未降低病死率。6sv免费翻墙网

该研究中采用的研究方法即针对一项新药开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验被公认为是最高证据等级的临床研究。此次发表的研究更是由国家呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等25家单位的研究人员实施。6sv免费翻墙网

英国爱丁堡大学的John Norrie教授(未参与该研究)在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价到:"这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。"6sv免费翻墙网

新冠疫情中瑞德西韦的全球首项随机、双盲、对照多中心试验6sv免费翻墙网

上述研究结果的论文《瑞德西韦用于成人重症新冠肺炎患者:一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》(Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled,multicentre trial)发表于《柳叶刀》。6sv免费翻墙网

在新冠疫情全球大流行的背景下,这个研究是全球第一项关于新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦的随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验研究。4月29日晚,主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时表示,王辰院士全程指导参与了这项试验设计与进行,试验设计非常完善、在研究过程中执行了最严格的标准、实验结果可信度也是最高的。6sv免费翻墙网

该研究是一项根据中国武汉市十家医院的237名成年人(年龄在18岁及以上)的随机、双盲、对照试验。这237例患者均于今年2月6日至3月12日期间住院,经实验室确认为新冠病毒严重感染的成年人。6sv免费翻墙网

"本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。"曹彬表示,根据这个研究预期试验设计方案,在中国武汉COVID-19暴发得到有效控制病例减少的情况下,或者在该研究的数据安全监督委员会根据研究方案中设立的终止标准的建议下可以结束研究,并进行数据分析。6sv免费翻墙网

在这项研究中,从2020年2月6日至3月12日,共入组了237名经实验室确诊的重症COVID-19成人住院患者。研究的入组条件是,患者必须在发病后的12天内入组,经胸部影像学检查确认患有肺炎,并且氧饱和度为94%或以下。受试者被随机分组,接受每天一次瑞德西韦输注(158名患者;第1天为200mg,之后第2-10天为100mg)或安慰剂输注(79名患者),为期10天。安慰剂组中有1名患者在接受治疗前退出研究。同时,试验中所有患者均接受了标准治疗,包括洛匹那韦–利托那韦、干扰素和皮质类固醇等药物。6sv免费翻墙网

研究初步显示瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者未见临床显著改善6sv免费翻墙网

经严格培训的研究者使用临床状态6分等级量表(范围从出院(得分=1分)至死亡(得分=6分))评价入组28天内临床改善的时间。临床改善定义为与患者的入组等级评分相比至少改善了两分。6sv免费翻墙网

研究发现,两组之间未发现临床改善时间有统计学显著的差异(瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,相比安慰剂组为23天)。方案中还预设了亚组分析,虽然不如主要终点指标重要,但也有助于充分了解该药物的疗效。在发病后10天内接受治疗的患者中,接受瑞德西韦治疗的患者似乎比接受安慰剂的患者恢复得更快(平均临床改善时间为18天VS.23天),尽管也没有统计学显著差异。6sv免费翻墙网

研究显示,随机入组后 28 天内的病死率两组相似,瑞德西韦组14%(22/158),安慰剂组13%(10/78)。然而,该次要终点的亚组分析发现,在发病后10天之内接受瑞德西韦治疗的患者中的病死率较低,为11%(8/71),而安慰剂组为15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。6sv免费翻墙网

同样,对于有创机械通气的持续时间这一次要终点,虽然两组之间无统计学显著差异,但仍可见接受瑞德西韦治疗的患者要短于接受安慰剂的患者(平均7天vs15.5天)。两组在氧疗支持时间、住院持续时间或至出院或死亡时间方面没有显著差异。6sv免费翻墙网

此外,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗未显著加快上呼吸道或下呼吸道标本中病毒载量下降(感染者体内存在多少SARS-CoV-2)或降低病毒检出率。6sv免费翻墙网

作者强调了该研究的几个局限性,包括两组患者不显著差别的治疗效果的情况下,并不排除在扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性。另外在这项研究中,使用了其他抗病毒药物或者糖皮质激素等药物可能对临床评价构成影响。还有一点是,试验药物是在出现症状12天以内使用,启用时间相对偏晚,如果能在早期进行治疗可能会对减少病毒复制或者减缓病情有帮助。6sv免费翻墙网

澎湃新闻记者 胡丹萍6sv免费翻墙网
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瑞德西韦公布首个新冠临床试验研究结果:重症患者死亡率明显下降6sv免费翻墙网
界面新闻6sv免费翻墙网

北京时间4月29日晚,吉利德科学公布了新冠肺炎潜在治疗药物瑞德西韦(Remdesivir)的一项开放标签的III期SIMPLE新冠肺炎重症患者临床试验结果。这也是该药物在全球开展的各项临床试验首次公布研究结果。6sv免费翻墙网

结果显示,瑞德西韦10天给药治疗方案和5天给药治疗方案显示出相似的临床改善。6sv免费翻墙网

两组重症患者的中位临床改善时间分别为10天与11天,除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%——而根据世卫组织此前公布,新冠肺炎重症患者死亡率超过了50%。6sv免费翻墙网

此外,64%的患者在14天内出现临床改善,61%的患者出院。6sv免费翻墙网

吉利德称,从美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)获悉,这项试验已达到其主要终点——“主要终点”是指临床试验中能够预测(疾病)临床结局的指标。据悉,NIAID将在即将举行的简报会上提供详细信息。6sv免费翻墙网

该临床试验由吉利德于今年2月底启动,原计划入组400例重症新冠肺炎患者。4月8日吉利德更新试验方案后,入组患者数扩大到2400例。6sv免费翻墙网

该项临床试验主要终点从“体温和氧饱和度正常化患者比例”,更改为“7分顺序量表评估的临床改善率”;次要终点从“给药10天内发生治疗相关导致的停药患者比例”,改为“给药10-30天内接受任何其他急救疗法的患者比例”。4月24日,吉利德再次更新试验方案,将患者人数扩大为6000例。6sv免费翻墙网

7分顺序量表评估的临床改善率是世卫组织为全球新冠肺炎药物临床试验所设计的临床终点参照,其根据患者状态进行评分,从死亡(1分)到出院(7分)分为7个不同等级,患者以接受治疗时的评分为基准评分,评分提高2分及以上的被认为是产生了“临床改善”。6sv免费翻墙网

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本次公布的是初期纳入的400例重症患者的临床试验数据,入组标准为患者氧气水平降低但是不需要上有创呼吸机。值得注意的是,这项试验为开放标签试验,未设置安慰剂对照组,而是分为了5天治疗组和10天治疗组两组。6sv免费翻墙网

供职于全球知名药企的药物研发人士柯楠对界面新闻分析,因为瑞德西韦的安全性是可耐受的,而COVID-19重症患者本身就有极高的死亡率,因此在临床研究上不做安慰剂对照,而是与历史数据做对照,不过也要与其达到看主要终点的情况。6sv免费翻墙网

而吉利德德另外一项中症患者临床研究便设置了不治疗的对照组。6sv免费翻墙网

研究结果显示,5天疗程组的重症患者临床改善的中位时间是10天,10天治疗组德重症患者临床改善的中位时间为11天。结果相似。两个治疗组中均有超过一半的患者在第14天出院。在接受治疗的第14天,5天疗程组中有64.5%(129/200)的患者实现临床恢复,10天疗程组中,有53.8%(106/197)的患者实现了临床恢复。6sv免费翻墙网

而在备受关注的死亡率方面,两个治疗组在第14天的总体死亡率均为7%(23/320),第14天有64%( 205/320)的患者出现临床改善,有61%(196/320)患者出院。不过该结果不包括在意大利的患者。6sv免费翻墙网

此外,更早接受瑞德西韦治疗的患者显示出了更好的疗效,在接受治疗第14天时,在出现症状10天内接受治疗的患者有62%的比例出院,而在出现症状10天以后才接受治疗的患者有49%的比例出院。6sv免费翻墙网

安全性上,两组患者对瑞德西韦均耐受性良好。两组发生率超过10%的常见的不良事件是恶心(10.0%,8.6%)和急性呼吸衰竭(6.0%,10.7%)。共有7.3%(28/385)的患者发生3级以上肝酶(ALT)升高,因为肝酶升高终止治疗的患者为3.0%(12/397)。6sv免费翻墙网

吉利德预计5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据,该研究评估了瑞德西韦在中度新冠肺炎患者中的5天和10天给药持续时间。吉利德将继续与监管机构讨论关于瑞德西韦作为新冠肺炎潜在治疗方法的进一步临床结果。6sv免费翻墙网

记者|谢欣6sv免费翻墙网
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瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反?6sv免费翻墙网
第一财经6sv免费翻墙网

权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的,关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文,显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。6sv免费翻墙网

同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示,瑞德西韦早期治疗效果显著,超过一半患者在两周内出院。6sv免费翻墙网

美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇当天表示,瑞德西韦临床试验数据积极,显著缩短了病人恢复的时间,将成为新冠治疗的新标准。6sv免费翻墙网

针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。6sv免费翻墙网

中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效6sv免费翻墙网

《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后,研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论,瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。6sv免费翻墙网

从28天死亡率来看,瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%;两组的副作用比例分别为66%和64%。此外,临床试验结果还显示临床症状改善的风险率(HR)为1.23。6sv免费翻墙网

论文称,尽管没有统计学显著性,但是根据预先确定的次要终点发现,与标准治疗的安慰剂组相比,接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。6sv免费翻墙网

“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。6sv免费翻墙网

曹彬教授向第一财经记者指出,这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格,极少失访。临床试验结果表明,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外,病毒学方面,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。6sv免费翻墙网

基于上述结论,研究作者认为,今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。6sv免费翻墙网

瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名,但最终因入组样本数量不足,试验于4月16日提前终止。6sv免费翻墙网

《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时,同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里(John Norrie)教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。6sv免费翻墙网

诺里教授指出:“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下,数据分享尤其重要,能够快速管理相关的数据集。”6sv免费翻墙网

他还强调,高质量的随机试验的重要性,认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号,尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。6sv免费翻墙网

研究终点不同导致相反结论6sv免费翻墙网

就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天,4月29日,吉利德科学公司向外释放积极信号,公布了两个好消息,一是来自美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验已经达到主要终点,并且数据正面;二是公布了吉利德开放标签的临床试验,显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院,并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外,两组患者14天死亡率都只有7%。6sv免费翻墙网

美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示,31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天,对照组的恢复时间是15天;瑞德西韦组的死亡率是8%,对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认,死亡率的改善没有达到预期。6sv免费翻墙网

针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果,曹彬教授对第一财经记者表示:“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”6sv免费翻墙网

美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床(RCT),用药方案相同。“但是客观讲,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。6sv免费翻墙网

从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。6sv免费翻墙网

前美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分,它不是特效药,但是如果能在患者感染的早期使用,可能会对控制疾病的发展有好处。”6sv免费翻墙网

新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万,死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前,找到有效药物对控制疫情是至关重要的。6sv免费翻墙网

在这样的背景下,市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振,4月29日美股开盘后,吉利德在短暂停牌后,大涨近10%,吉利德近三个月股价涨幅超过30%。6sv免费翻墙网

(作者:钱童心)6sv免费翻墙网

 
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